Regulatorische Anforderungen zuverlässig umgesetzt
Die Anforderungen an die Registrierung und Vermarktung von Kosmetik- und Medizinprodukten unterscheiden sich von Markt zu Markt und werden zunehmend komplexer. Dank unserer langjährigen Erfahrung und unserer internationalen Kundenbasis kennt MEDENA die vielfältigen regulatorischen Anforderungen weltweit und unterstützt Sie bei deren zuverlässiger und korrekter Umsetzung. Wir begleiten Sie bei der Erstellung, Verwaltung und Bereitstellung der erforderlichen Unterlagen und unterstützen Sie dabei, Ihre Produkte effizient und regelkonform auf den Markt zu bringen.
Unser Dienstleistungsportfolio
MEDENA unterstützt Kunden bei regulatorischen Fragestellungen rund um Kosmetikprodukte, Medizinprodukte und Zertifizierungen. Dabei profitieren Sie von der engen Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion und Regulatory Affairs.
Kosmetikprodukte
Für Kosmetikprodukte unterstützen wir beim Aufbau, der Verwaltung und der Bereitstellung aller relevanten Unterlagen für die Registrierung und Vermarktung Ihrer Produkte.
Unsere Leistungen umfassen unter anderem:
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Erstellung und Pflege von Produktinformationsdateien (PIF / Kosmetikdossiers)
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Zusammenstellung registrierungsrelevanter Produktunterlagen
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Unterstützung bei der Kosmetik-GMP-konformen Produktion gemäss ISO 22716:2007
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Organisation von Stabilitätsprüfungen
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Unterstützung bei dermatologischen Wirksamkeits- und Verträglichkeitstests
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Verwaltung produktspezifischer Dokumentationen für nationale und internationale Märkte
Medizinprodukte
Im Bereich nicht-steriler Medizinprodukte unterstützen wir beim Aufbau der erforderlichen technischen Dokumentation gemäss den geltenden regulatorischen Anforderungen.
Dazu gehören unter anderem:
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Beratung zur Produktklassifizierung und Einstufung
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Unterstützung bei der Erstellung technischer Unterlagen
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Risikoanalysen
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Kennzeichnungsanforderungen
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Dokumentationsanforderungen gemäss ISO 13485:2016
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Unterstützung bei produktspezifischen Prüfungen und Nachweisen
Prüfung von Kennzeichnung und Claims
Eine rechtskonforme Produktkennzeichnung ist entscheidend für eine erfolgreiche Markteinführung.
MEDENA unterstützt bei:
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Prüfung von INCI-Deklarationen
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Überprüfung von Verpackungslayouts
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Bewertung von Produktclaims
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Prüfung rechtlicher Kennzeichnungsanforderungen
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Beratung zu Produktauslobungen und Werbeaussagen
Internationale Registrierungen
Für den Vertrieb in internationalen Märkten unterstützen wir bei der Erstellung und Bereitstellung der erforderlichen Dokumente und Nachweise.
Hierzu gehören unter anderem:
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Free Sale Certificates
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Herstellererklärungen
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Produktdokumentationen
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Notarielle Beglaubigungen
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Apostillierungen
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Marktspezifische Registrierungsunterlagen
Ihr Partner für regulatorische Anforderungen
Von der Produktdokumentation über Zertifizierungen bis hin zu internationalen Registrierungen begleitet MEDENA Kunden bei regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Durch unsere Erfahrung in Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion schaffen wir die Grundlage für eine effiziente, regelkonforme und erfolgreiche Markteinführung Ihrer Produkte – national wie international.
